Pendaftaran produk obat jerawat ke BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) bergantung pada klasifikasi produk tersebut, apakah sebagai Obat atau Kosmetik. Keduanya memiliki prosedur dan persyaratan yang berbeda, termasuk syarat uji coba. obat jerawat garansi
1. Klasifikasi Produk Jerawat
Produk jerawat di Indonesia dapat diklasifikasikan sebagai:
- Kosmetik: Umumnya produk yang memiliki klaim untuk merawat kulit berjerawat, mengurangi minyak, atau meredakan kemerahan, tetapi tidak mengandung zat aktif obat dengan dosis terapi. Pendaftarannya melalui Notifikasi Kosmetik (Notifkos).
- Obat/Obat Kuasi: Produk yang mengandung zat aktif obat dengan dosis terapi tertentu dan ditujukan untuk pengobatan jerawat (misalnya antibiotik topikal atau retinoid). Pendaftarannya melalui Registrasi Obat/Obat Kuasi.
2. Pendaftaran Kosmetik (Notifkos)
Jika produk jerawat diklasifikasikan sebagai Kosmetik, prosesnya adalah Notifikasi Kosmetik.
Syarat Umum Pendaftar Perusahaan
- Memiliki Nomor Induk Berusaha (NIB) dengan Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) yang sesuai.
- Memiliki sarana produksi yang telah menerapkan Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB), dibuktikan dengan Sertifikat CPKB atau dokumen setara, tergantung Golongan Industri Kosmetika (A atau B).
- Memiliki penanggung jawab yang sesuai (Apoteker untuk Golongan A, Tenaga Teknis Kefarmasian untuk Golongan B).
Prosedur Notifikasi Produk
- Membuat Akun di sistem Notifkos BPOM.
- Mengisi Formulir Notifikasi dan mengunggah dokumen yang diperlukan (data produk, komposisi, formula, label).
- Pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) setelah Surat Perintah Bayar (SPB) terbit.
- Verifikasi oleh BPOM.
- Penerbitan Nomor Notifikasi (Izin Edar) jika disetujui.
Syarat Uji Coba untuk Kosmetik
Uji coba yang wajib dilakukan umumnya adalah pengujian mutu dan keamanan produk, yang meliputi:
- Uji Mikrobiologi: Memastikan tidak ada cemaran mikroba berbahaya.
- Uji Fisikokimia: Memastikan spesifikasi dan stabilitas produk.
- Uji Keamanan: Memastikan produk aman digunakan (misalnya uji iritasi atau sensitivitas), dan cemaran logam berat atau bahan terlarang sesuai batas aman BPOM.
Uji Klinik (Uji Coba pada Manusia) tidak selalu wajib untuk semua kosmetik, namun dapat diperlukan jika produk membuat klaim tertentu yang membutuhkan pembuktian ilmiah (misalnya klaim efikasi yang kuat).
3. Pendaftaran Obat atau Obat Kuasi
Jika produk jerawat adalah Obat Baru, Obat Generik, atau Obat Kuasi (produk yang mengandung bahan aktif obat tetapi tidak termasuk obat bebas atau obat keras, seperti beberapa obat tradisional atau suplemen yang mengklaim khasiat obat), prosesnya adalah Registrasi Izin Edar.
Tahapan Registrasi Obat Baru
Prosesnya sangat ketat dan berlapis, meliputi:
- Pra-Registrasi: Pengajuan dan persetujuan awal.
- Uji Klinik: Dilakukan untuk membuktikan khasiat dan keamanan obat.
- Evaluasi Dokumen: BPOM mengevaluasi data pra-klinis (studi pada hewan/laboratorium), klinik (hasil uji coba pada manusia), mutu, stabilitas, dan produksi.
- Inspeksi: Pemeriksaan fasilitas produksi untuk memastikan penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
- Penerbitan Izin Edar.
Syarat Uji Coba Klinis (Uji Klinik)
Untuk obat baru, Uji Klinik (studi pada manusia) adalah tahapan krusial untuk memastikan keamanan, khasiat, dan mutu.
- Persyaratan: Uji klinik wajib memperoleh Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) dari BPOM dan Persetujuan Etik dari Komite Etik Penelitian Kesehatan.
- Pelaksanaan: Harus mengacu pada pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB).
- Dokumen yang Diajukan:
- Protokol Uji Klinik.
- Brosur Peneliti.
- Formulir Persetujuan Setelah Penjelasan (Informed Consent Form).
- Dokumen Produk Uji Klinik (data keamanan dan mutu produk, sertifikat CPOB fasilitas produksi).
Catatan:
- Untuk Obat, pembuktian khasiat dan keamanan melalui data uji klinik/uji non-klinik yang lengkap adalah persyaratan utama.
- Klasifikasi spesifik (Kosmetik, Obat Bebas, Obat Keras, Obat Kuasi) akan menentukan detail persyaratan pendaftaran dan uji coba yang harus dipenuhi. Selalu merujuk pada regulasi BPOM terbaru.